Ácido tranexâmico, seu nome químico é ácido trans-4-aminometilciclohexanocarboxílico, é um composto orgânico com fórmula química C8H15NO2 e é usado principalmente como medicamento hemostático.
Número CAS:1197-18-8
Fórmula molecular:C8H15NO2
Peso molecular:157.21
Número EINECS:214-818-2
Fórmula estrutural:
Ponto de fusão:>300 graus
Ponto de ebulição:281,88 graus
Densidade:1.0806
Pressão de vapor:1,72hPa a 25 graus
Índice de refração:1.4186
Condições de armazenamento:2-8 grau
Solubilidade:Livremente solúvel em água e em ácido acético glacial, praticamente insolúvel em acetona e em etanol (96 por cento).
Aparência:Pó Cristalino Branco
Solubilidade em água:1g/6ml
Características perigosas de inflamabilidade:Combustível; a combustão produz fumaça tóxica de óxido de nitrogênio
Características de armazenamento e transporte:Ventilação do armazém, baixa temperatura e secagem
Meios de extinção de incêndio:pó seco, espuma, areia, dióxido de carbono, névoa de água
Informações sobre a farmacopeia
fonte
Este produto é ácido trans{{0}}aminometilciclohexanocarboxílico. Calculado como produto seco, o teor de C8H15NO2 não deve ser menor que 99,0%.
Características
Este produto é um pó cristalino branco, inodoro.
Facilmente solúvel em água, quase insolúvel em etanol, acetona, clorofórmio ou éter.
identificar
1. Pegue cerca de 0,1 g deste produto, adicione 5 mL de água para dissolver, adicione cerca de 10 mg de ninidrina e aqueça até que fique gradualmente azul-púrpura.
2. O espectro de absorção de luz infravermelha deste produto deve ser consistente com o espectro de controle (conjunto de espectro 409).
examinar
Alcalinidade
Pegue {{0}}.5g deste produto, adicione 10mL de água para dissolvê-lo e meça de acordo com a lei (Capítulo Geral 0631). O valor do pH deve ser de 7,0 a 8,0.
Solução Clareza e Cor
Pegue 1.0g deste produto e adicione 20mL de água para dissolver. A solução deve ser límpida e incolor.
cloreto
Tome {{0}}.50g deste produto e verifique-o de acordo com a lei (Regra Geral 0801). Comparado com a solução de controle feita de 7,0mL de solução padrão de cloreto de sódio, não deve ser mais concentrado (0,014%).
Sulfato
Tome {{0}}.50g deste produto e verifique-o de acordo com a lei (Capítulo Geral 0802). Comparado com a solução de controle feita de 3,5 mL de solução padrão de sulfato de potássio, não deve ser mais concentrado (0,07%) (para uso oral ou injetável) ou comparado com a solução de controle feita de 2,0 mL de solução padrão de sulfato de potássio. Comparado com a solução de controle preparada, não deve ser mais concentrado (0,04%) (para infusão intravenosa).
substância relativa
Determinar de acordo com cromatografia líquida de alta eficiência (Capítulo Geral 0512).
Solução de teste: Pegue este produto, dissolva-o em água e dilua-o para fazer uma solução contendo aproximadamente 10 mg por 1 mL.
Solução de controle: Meça com precisão 1 mL da solução de teste, coloque em um balão volumétrico de 200 mL, dilua com água até a marca e agite bem.
Solução de adequação do sistema: Pegue ácido tranexâmico e ácido tranexâmico, adicione água para dissolver e diluir para fazer uma solução contendo 0.2mg de ácido tranexâmico e 2µg de ácido tranexâmico por 1mL.
Condições cromatográficas: Use sílica gel ligada a octadecilsilano como enchimento, solução de dodecil sulfato de sódio a 0.23% (pegue 18,3 g de di-hidrogenofosfato de sódio, adicione 800 mL de água para dissolver, adicione 8,3 mL de trietilamina, misture bem e, em seguida, adicione 2,3 g de lauril sulfato de sódio, agite para dissolver, ajuste o pH para 2,5 com ácido fosfórico, adicione água até 1000 mL, agite bem) - o metanol (60:40) é a fase móvel, o comprimento de onda de detecção é de 220 nm e o volume de injeção é de 20 μL.
Requisitos de adequação do sistema: No cromatograma da solução de adequação do sistema, ajuste a vazão de modo que o tempo de retenção do pico do ácido tranexâmico seja de cerca de 13 minutos, e a separação entre o pico do ácido tranexâmico e o pico do ácido toluico seja maior que 5.0.
Método de determinação: Meça com precisão a solução de teste e a solução de controle, injete-as no cromatógrafo líquido, respectivamente, e registre o cromatograma com 3 vezes o tempo de retenção do pico principal.
Limite: Se houver um pico de impureza no cromatograma da solução de teste, a área do pico da impureza da olefina cíclica com um tempo de retenção relativo de cerca de 1,2 multiplicado pelo fator de correção 0.005 não deve ser maior que 0.2 vezes ({{10}}.1%) da área do pico principal da solução de controle. Após a área ser multiplicada pelo fator de correção 0.006, ela não deve ser maior que 0.2 vezes (0.1%) da área do pico principal da solução de controle. Após a área do pico do isômero Z com um tempo de retenção relativo de cerca de 1,5 ser multiplicada pelo fator de correção 1,2, ela não deve ser maior que 0,4 vezes a área do pico principal da solução de controle. (0,2%), a área do pico de outras impurezas individuais não deve ser maior que 0,2 vezes a área do pico principal da solução de controle (0,1%), as áreas do pico de cicloolefinas, ácido aminotoluico e isômeros Z são multiplicadas pelos fatores de correção respectivamente e comparadas com as áreas do pico de outras impurezas. A soma não deve ser maior que a área do pico principal da solução de controle (0,5%).
Fácil de carbonizar
Pegue {{0}}.50g deste produto e verifique de acordo com a lei (Capítulo Geral 0842). Se desenvolver cor, não deve ser mais escura do que a solução colorimétrica padrão amarelo-esverdeado ou laranja-amarelo nº 0,5 (Capítulo Geral 0901 Método 1).
Perda ao secar
Pegue este produto e seque-o até peso constante a 105 graus. A perda de peso não deve exceder 0,5% (Regra Geral 0831).
Resíduo na ignição
Pegue 1.0g deste produto e verifique de acordo com a lei (Regra Geral 0841). O resíduo restante não deve exceder 0,1%.
sal de bário
Pegue 1.0g deste produto, adicione 20mL de água para dissolvê-lo (se a solução não estiver límpida, filtre), divida em 2 partes iguais: adicione 1mL de ácido sulfúrico diluído a uma parte; adicione 1mL de água à outra parte e deixe repousar por 15 minutos. Os dois líquidos devem ser iguais. clarificar.
metal pesado
Pegue o resíduo deixado sob a categoria de resíduo de ignição e inspecione-o de acordo com a lei. O conteúdo de metal pesado não deve exceder 10 partes por milhão.
Determinação de conteúdo
Pegue cerca de {{0}}.12g deste produto, pese-o com precisão, adicione 40mL de ácido acético glacial para dissolver, adicione 1 a 2 gotas de solução indicadora de cristal violeta e titule com titulante de ácido perclórico (0,1mol/L) até que a solução fique azul-esverdeada e titule. Os resultados são corrigidos com teste em branco. Cada 1mL de titulante de ácido perclórico (0,1mol/L) é equivalente a 15,72mg de C8H15NO2.
efeito:
1. Trauma ou sangramento cirúrgico de órgãos ricos em ativador do plasminogênio, como próstata, uretra, pulmão, cérebro, útero, glândula adrenal, tireoide, fígado, etc.
2. Usados como medicamentos trombolíticos, como antagonistas do ativador do plasminogênio tecidual (t-PA), estreptoquinase e uroquinase.
3. Sangramento fibrinolítico causado por aborto artificial, esfoliação precoce da placenta, natimorto e embolia de líquido amniótico.
4. Menorragia, hemorragia da câmara anterior e epistaxe grave devido ao aumento da fibrinólise local.
5. Usado para prevenir ou reduzir sangramento após extração dentária ou cirurgia oral em pacientes com hemofilia com deficiência de fator VIII ou fator IX.
6. Para sangramento leve causado por ruptura de aneurisma central, como hemorragia subaracnóidea e sangramento de aneurisma intracraniano, o uso deste produto para estancar o sangramento é melhor do que outros medicamentos antifibrinolíticos, mas deve-se prestar atenção ao risco de edema cerebral ou infarto cerebral. . Quanto a pacientes graves com indicações para cirurgia, este produto só pode ser usado como medicamento auxiliar.
7. Usado para tratar angioedema hereditário, o que pode reduzir o número e a gravidade dos ataques.
8. Pacientes com hemofilia apresentam sangramento ativo.
9. Tem efeito curativo definitivo sobre o cloasma.
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